第一百二十七章 GCP
在三天后的一个上午,洪胜穿着一身十分板正的白色运动装,站在景萧然实验室中。
一缕阳光透过玻璃,照在了他的脸上。
“班长,我想去留学。”
洪胜的声音不大,但是景萧然从中听出了洪胜的决心。
“考虑好了?”景萧然坐在实验室的办公椅上,含笑看着眼前的少年。
洪胜重重地点头道:“嗯。”
“你可想好了,这一去就是三年,你可能都回不了家几次。”
“嗯,我想好了。”洪胜道,“我爸妈也同意了。”
“那好。”景萧然笑了笑,“既然你决定了,那这段时间你就将自己的实验进度和别人交接一下,然后我给你放个长假,你好好准备一下留学相关的材料。我这边已经和美国的学校联系好了,正在提交你的资料,等申请通过之后,我再通知你。”
洪胜突然吞吞吐吐道:“班长,你……应该不会反对我出去吧?”
“当然不会啊。”景萧然笑道,“你怎么会这么想啊?当初王拓师兄去考博,我都没拦着他呢。”
“可,这不就是相当于煮熟的鸭子飞了吗?”洪胜小声道,说完还看了景萧然一眼。
“欸,洪胜,有你这么比喻自己的吗?”景萧然哭笑不得,“首先呢,去哪里是你的自由,作为你的朋友和你的老班长,我无权干涉你的选择;其次呢,这对每个人来说,都是一次千载难逢的好机会,你如果能把握住,那就是你的幸运。最后呢,其实你去了美国的话,我还有件事情需要你的帮助,这是一个两全其美的选择。”
“啊?什么事儿需要我的帮助?”洪胜一头雾水,“班长,你千万不要对我有社么误解。”
景萧然都办不了的事情,他能办得到吗?
“你别紧张,其实就是一件小事,我需要你帮我收集一些病历,主要是一些呼吸道感染的病历。”景萧然道,“到时候我会把具体的信息发给你,你筛查完之后将病历发给我就行。”
“好。”洪胜点点头。
虽然他还不清楚是什么东西,但是景萧然既然都这么说了,他肯定是尽力完成。
对于这件事,景萧然也思考了很久。
出于对未来的考量,他需要做两手准备,除了发展自己在华夏的力量外,如果有可能得话,他还需要从源头上遏制出灾难的发生。
“这段时间你好好休息。”景萧然道,“之后去了美国,你就没现在这么轻松了。最快可能就是七月份,你就要走了,距离现在也不到两个月的时间。”
“这么快啊。”洪胜心中一紧,同时对未来的生活产生了一丝丝期待。
……
洪胜选择去美国留学,这也在景萧然的意料之中。
只是他没想到,这洪胜要去美国留学的消息传开之后,不光是宁安医学院的毕业生想来神州实验室,这樊城其他医学院校的学生纷纷慕名前来。
一时间,这神州实验室的HR忙得不可开交。
不过景萧然的理念是优中选优,至于实验室帮忙出国留学这件事,并不是所有人都有资格。
……
一个月过后。
“萧然,这是最后一批的实验患者资料。我们临床实验组将所有的实验室据,预先进行了简单的分析,仅从一年的疗效来看,在呼吸道肿瘤、胃肠道肿瘤、血液系统肿瘤上,我们的免疫检查点抑制剂相比于其他常规化疗方法,生存更高!”
朱献清将这一年之中所有实验结果,全部汇集在U盘中。
临床实验,除了射界实验室方案,最难的一个就是在于临床数据的分析。
如何将一连串的数字,解答成有意义的临床实验结果,这便是统计学的作用。
手中的这个U盘很小,但是景萧然捏着他,却是感觉它的分量很重。
一种新药的诞生,从化合物的发现到成功上市,至少需要七八年的时间。
免疫检查点这种化合物,在上个世纪八十年代就被科学家发现,一直到现在成功研发成药物,已经过去了快三十年。
景萧然重生之后的五年时间中,大部分时间也都消耗在了研发免疫检查点抑制剂的工作之中。
今天,他们的努力,初见成效!
“朱老师,你知道阿斯利康那边的实验进度怎么样?”景萧然突然有些紧张地看向朱献清。
朱献清咧嘴一笑,道:“他们还有一大批的实验没有结束,这一次,我们走在他们的前面。”
就这样,在一个风和日丽的下午,神州实验室中,景萧然和朱献清相对而坐。
他们两相视一笑,共同宣告了免疫检查点抑制剂的成功。
景萧然曾经想过很多次,在临床实验结束的那一天,或许他会喜极而泣。
但是没有想象中的那样激动,景萧然压抑住自己的内心的喜悦。
因为他知道,目前的临床实验只能算是完成一大半,最后一步,除了撰写相关医学论文,他们还要向华夏药监局(GCP)申请药物生产和上市。
这一步,算是临门一脚,步骤简单,但是极为重要。
每年被卡在这个环节的新药有很多,导致药物迟迟无法生产和上市。
除此之外,如果神州实验室的药物想在美国上市,那同样需要申请FDA认证。
“萧然,剩下实验论文的事情我来负责。”朱献清道,“不过GCP和FDA的申请认证,可能需要你亲自来。”
“好。”景萧然明白朱献清的意思。
通常来说,华夏GCP的认证同样需要半年多的时间。
GCP会对新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,进行十分严格的审查。
而他在医疗系统中的人脉比较多,如果能由他出面进行GCP的申请,或许能够事半功倍,缩短审查的时间。
……
对于新药的审批上报工作,景萧然首先想到的就是臧洪峰。
他是景萧然在医疗政府系统中,关系最好,而且官职最高的。
“萧然,你们的实验这么快就完成了啊?”臧洪峰在接到景萧然电话时,他还有不敢相信。
仅仅一年的时间,免疫检查点抑制剂的临床实验就结束了?
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一缕阳光透过玻璃,照在了他的脸上。
“班长,我想去留学。”
洪胜的声音不大,但是景萧然从中听出了洪胜的决心。
“考虑好了?”景萧然坐在实验室的办公椅上,含笑看着眼前的少年。
洪胜重重地点头道:“嗯。”
“你可想好了,这一去就是三年,你可能都回不了家几次。”
“嗯,我想好了。”洪胜道,“我爸妈也同意了。”
“那好。”景萧然笑了笑,“既然你决定了,那这段时间你就将自己的实验进度和别人交接一下,然后我给你放个长假,你好好准备一下留学相关的材料。我这边已经和美国的学校联系好了,正在提交你的资料,等申请通过之后,我再通知你。”
洪胜突然吞吞吐吐道:“班长,你……应该不会反对我出去吧?”
“当然不会啊。”景萧然笑道,“你怎么会这么想啊?当初王拓师兄去考博,我都没拦着他呢。”
“可,这不就是相当于煮熟的鸭子飞了吗?”洪胜小声道,说完还看了景萧然一眼。
“欸,洪胜,有你这么比喻自己的吗?”景萧然哭笑不得,“首先呢,去哪里是你的自由,作为你的朋友和你的老班长,我无权干涉你的选择;其次呢,这对每个人来说,都是一次千载难逢的好机会,你如果能把握住,那就是你的幸运。最后呢,其实你去了美国的话,我还有件事情需要你的帮助,这是一个两全其美的选择。”
“啊?什么事儿需要我的帮助?”洪胜一头雾水,“班长,你千万不要对我有社么误解。”
景萧然都办不了的事情,他能办得到吗?
“你别紧张,其实就是一件小事,我需要你帮我收集一些病历,主要是一些呼吸道感染的病历。”景萧然道,“到时候我会把具体的信息发给你,你筛查完之后将病历发给我就行。”
“好。”洪胜点点头。
虽然他还不清楚是什么东西,但是景萧然既然都这么说了,他肯定是尽力完成。
对于这件事,景萧然也思考了很久。
出于对未来的考量,他需要做两手准备,除了发展自己在华夏的力量外,如果有可能得话,他还需要从源头上遏制出灾难的发生。
“这段时间你好好休息。”景萧然道,“之后去了美国,你就没现在这么轻松了。最快可能就是七月份,你就要走了,距离现在也不到两个月的时间。”
“这么快啊。”洪胜心中一紧,同时对未来的生活产生了一丝丝期待。
……
洪胜选择去美国留学,这也在景萧然的意料之中。
只是他没想到,这洪胜要去美国留学的消息传开之后,不光是宁安医学院的毕业生想来神州实验室,这樊城其他医学院校的学生纷纷慕名前来。
一时间,这神州实验室的HR忙得不可开交。
不过景萧然的理念是优中选优,至于实验室帮忙出国留学这件事,并不是所有人都有资格。
……
一个月过后。
“萧然,这是最后一批的实验患者资料。我们临床实验组将所有的实验室据,预先进行了简单的分析,仅从一年的疗效来看,在呼吸道肿瘤、胃肠道肿瘤、血液系统肿瘤上,我们的免疫检查点抑制剂相比于其他常规化疗方法,生存更高!”
朱献清将这一年之中所有实验结果,全部汇集在U盘中。
临床实验,除了射界实验室方案,最难的一个就是在于临床数据的分析。
如何将一连串的数字,解答成有意义的临床实验结果,这便是统计学的作用。
手中的这个U盘很小,但是景萧然捏着他,却是感觉它的分量很重。
一种新药的诞生,从化合物的发现到成功上市,至少需要七八年的时间。
免疫检查点这种化合物,在上个世纪八十年代就被科学家发现,一直到现在成功研发成药物,已经过去了快三十年。
景萧然重生之后的五年时间中,大部分时间也都消耗在了研发免疫检查点抑制剂的工作之中。
今天,他们的努力,初见成效!
“朱老师,你知道阿斯利康那边的实验进度怎么样?”景萧然突然有些紧张地看向朱献清。
朱献清咧嘴一笑,道:“他们还有一大批的实验没有结束,这一次,我们走在他们的前面。”
就这样,在一个风和日丽的下午,神州实验室中,景萧然和朱献清相对而坐。
他们两相视一笑,共同宣告了免疫检查点抑制剂的成功。
景萧然曾经想过很多次,在临床实验结束的那一天,或许他会喜极而泣。
但是没有想象中的那样激动,景萧然压抑住自己的内心的喜悦。
因为他知道,目前的临床实验只能算是完成一大半,最后一步,除了撰写相关医学论文,他们还要向华夏药监局(GCP)申请药物生产和上市。
这一步,算是临门一脚,步骤简单,但是极为重要。
每年被卡在这个环节的新药有很多,导致药物迟迟无法生产和上市。
除此之外,如果神州实验室的药物想在美国上市,那同样需要申请FDA认证。
“萧然,剩下实验论文的事情我来负责。”朱献清道,“不过GCP和FDA的申请认证,可能需要你亲自来。”
“好。”景萧然明白朱献清的意思。
通常来说,华夏GCP的认证同样需要半年多的时间。
GCP会对新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,进行十分严格的审查。
而他在医疗系统中的人脉比较多,如果能由他出面进行GCP的申请,或许能够事半功倍,缩短审查的时间。
……
对于新药的审批上报工作,景萧然首先想到的就是臧洪峰。
他是景萧然在医疗政府系统中,关系最好,而且官职最高的。
“萧然,你们的实验这么快就完成了啊?”臧洪峰在接到景萧然电话时,他还有不敢相信。
仅仅一年的时间,免疫检查点抑制剂的临床实验就结束了?
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